Primeiro medicamento para Alzheimer pode ser aprovado integralmente nos EUA

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Espera-se também que uma decisão de aprovação desencadeie uma mudança na forma como os Centros de Serviços Medicare e Medicaid cobrem o medicamento, ampliando o acesso para cerca de um milhão de pessoas com formas iniciais da doença.

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O Leqembi, dos fabricantes de medicamentos Eisai e Biogen, recebeu aprovação acelerada em janeiro com base em evidências de que elimina o acúmulo de placas amiloides no cérebro associadas ao mal de Alzheimer. Mas por causa de uma decisão de cobertura anterior do CMS, que fornece cobertura de seguro para muitos pacientes idosos com Alzheimer por meio do Medicare, o medicamento não tem sido amplamente utilizado. Custa $ 26.500 antes da cobertura do seguro.

“Você tinha esse tratamento na ponta dos dedos e, de repente, o Medicare dizia: ‘Sim, mas você ainda não pode ter acesso a ele’”, disse Joe Montminy, 59, que foi diagnosticado com Alzheimer de início precoce em sua infância. anos 50. “Obter essa cobertura de seguro é incrivelmente significativo… porque fazer um tratamento é incrível, mas não posso pagar o custo de $ 26.000.”

‘O começo de uma nova era’

A droga foi aprovada apenas para pessoas com formas precoces da doença de Alzheimer, aquelas com comprometimento cognitivo leve ou demência leve que confirmaram ter placas amilóides em seus cérebros. O Dr. Lawrence Honig, professor de neurologia no Centro Médico Irving da Universidade de Columbia, estima que esse grupo constitui cerca de um sexto dos mais de 6 milhões de americanos atualmente diagnosticados com Alzheimer.

Pessoas com formas mais avançadas da doença podem não se beneficiar do medicamento, disse ele, e podem enfrentar riscos de segurança aumentados.

“Não é que saibamos que não é bom para pessoas com doença moderada ou grave; é que não sabemos”, disse Honig, que prestou consultoria para empresas farmacêuticas que trabalham com remédios para Alzheimer.

Mesmo para aqueles que podem se beneficiar da droga, observou Honig, não é uma cura; Leqembi foi mostrado em um ensaio clínico de 18 meses para diminuir o declínio na capacidade e função cognitiva em 27%.

“Os tratamentos que temos agora são apenas o começo de uma nova era”, disse Honig. “Esperamos ter tratamentos mais eficazes.”

A droga também vem com efeitos colaterais e requer monitoramento por meio de imagens cerebrais regulares. Cerca de 13% dos participantes do estudo tiveram inchaço ou sangramento cerebral, e esses riscos podem ser maiores para certos grupos com base em sua genética ou se tomarem medicamentos para afinar o sangue.

Os sistemas de saúde vêm se preparando para o uso mais amplo do medicamento.

“É complicado e, por causa de todas essas complicações, tentamos ser muito atenciosos, dedicar nosso tempo e preparar o sistema para isso”, disse o Dr. Georges Naasan, diretor médico da Divisão de Neurologia Comportamental e Neuropsicologia do Mount Sinai .

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A droga é administrada como uma infusão IV uma vez a cada duas semanas. Os centros de infusão estão se preparando para um possível aumento de novos pacientes.

“Em certas áreas, prevejo que receberemos provavelmente 15% a 20% mais encaminhamentos de pacientes para este medicamento”, disse Sue Rottura, diretora de operações da Vivo Infusion, que afirma fornecer serviços de infusão para cerca de 50.000 pacientes nos EUA. “Sabemos que nas clínicas da Flórida podemos ter que aumentar a capacidade dessas clínicas, e isso pode envolver aumentar o número de dias, aumentar as horas [ou] oferecer horários nos finais de semana”.

A farmacêutica Eisai disse que não espera que todas as pessoas com doença de Alzheimer precoce procurem usar o medicamento imediatamente.

“Você terá um número muito, muito menor, pelo menos neste momento”, disse o CEO da Eisai nos EUA, Ivan Cheung. “Talvez daqui a alguns anos, quando essas opções terapêuticas estiverem disponíveis, esses testes forem reembolsados, esse número aumentará ainda mais, mas não acho que você verá um milhão de pessoas nos próximos anos. ”

Montminy está esperando para ver se ele se qualifica para o medicamento com base em imagens cerebrais – para o qual a Eisai disse que também espera uma decisão do CMS sobre a cobertura em breve. Se for, ele não hesitará em aproveitar a chance de ter mais tempo com sua esposa e dois filhos, que ele diz estarem com quase 20 anos e no início de suas carreiras.

“Eles sempre me ligam e pedem conselhos sobre o trabalho, e eu gosto desses telefonemas, mas temo que em breve não possa ajudá-los”, disse Montminy. “Como qualquer pai, eu adoraria vê-los realmente se casar e ter uma família. Você sabe, basicamente eu só quero experimentar muitas das atividades que a maioria das pessoas considera normais.

Cobertura expandida do Medicare

A CMS disse este ano que forneceria uma cobertura mais ampla para Leqembi se o medicamento recebesse a aprovação tradicional do FDA. Mas vem com algumas qualificações.

O Medicare cobrirá os medicamentos aprovados quando um médico e uma equipe clínica participarem da coleta de evidências sobre como esses medicamentos funcionam no mundo real, também conhecido como registro, disse o CMS. Esta informação ajudará a avaliar a utilidade dos medicamentos para pessoas com Medicare.

Os provedores poderão enviar as evidências por meio de um portal facilitado pelo CMS, que será de uso gratuito.

A CMS divulgou mais detalhes de seu plano para cobrir novos medicamentos para Alzheimer no final de junho. Ele disse que está trabalhando com várias organizações que estão se preparando para abrir seus próprios registros. Os médicos poderão escolher em qual registro participar.

A agência está em busca de dados que ajudem a responder a várias questões traçadas em sua determinação de cobertura nacional, divulgada em abril. Eles incluem: O medicamento melhora significativamente os resultados de saúde – como retardar o declínio da cognição e da função – para pacientes em ampla prática comunitária? Os benefícios e malefícios, como hemorragia cerebral e edema, decorrentes do uso da droga dependem das características dos pacientes, dos profissionais e do ambiente? E como os benefícios e danos mudam ao longo do tempo?

Grupos de pacientes e a indústria farmacêutica, no entanto, expressaram preocupação sobre o uso de um registro, dizendo que isso criará uma barreira ao tratamento.

A ampla cobertura do Medicare de Leqembi e tipos semelhantes de medicamentos para retardar a progressão da doença de Alzheimer provavelmente teria um grande impacto nos gastos do programa.

Se 10% dos estimados 6,7 milhões de idosos tomarem Leqembi, a um preço anual de tabela de US$ 26.500, isso aumentaria os gastos em US$ 17,8 bilhões, de acordo com uma análise da KFF, antiga Kaiser Family Foundation. Isso excederia o gasto total com os 10 principais medicamentos da Parte B administrados em consultórios médicos em 2021.

O aumento nos gastos pode levar a prêmios mais altos do Medicare Parte B para todos os inscritos.

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